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什么是衛(wèi)生型儀表，有哪些標(biāo)準(zhǔn)
點擊次數(shù)：4040 更新時間：2019-07-28
衛(wèi)生型儀表就是符合衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)的儀表，目前國內(nèi)還沒有專門的衛(wèi)生型或無菌型標(biāo)準(zhǔn)，可以作為認(rèn)證的是國外的兩個主要衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)：其中一個就是以美國3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)公司為主負(fù)責(zé)制定的“3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及其實施指南”；另一個是由歐洲衛(wèi)生工程設(shè)計組織（EHEDG）負(fù)責(zé)制定的“EHEDG指南文件”。這兩個衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)原來主要都是針對食品（包括飲料、乳制品）行業(yè)的生產(chǎn)、加工、包裝過程中有衛(wèi)生型（包括無菌）要求的設(shè)備、管件、部件或工程的。這兩個標(biāo)準(zhǔn)目前也已被推廣應(yīng)用于制藥行業(yè)，并也逐步推出了專門針對制藥行業(yè)的衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)（如3-A標(biāo)準(zhǔn)中的“P3-A標(biāo)準(zhǔn)”）。同時，這兩個標(biāo)準(zhǔn)組織也都承擔(dān)了對世界各國有衛(wèi)生型要求的設(shè)備產(chǎn)品及其供應(yīng)商進(jìn)行有關(guān)衛(wèi)生型測試、認(rèn)證和復(fù)檢的服務(wù)，頒發(fā)有關(guān)衛(wèi)生型認(rèn)證證書（如：3-A證書和EHEDG證書）。目前，國外很多公司的衛(wèi)生型儀表、閥門和傳感器產(chǎn)品都分別獲取了這種標(biāo)準(zhǔn)的證書。
一般來說，目前儀表設(shè)備通常是稱為衛(wèi)生型，較少被稱為無菌型，但對于用于無菌藥品生產(chǎn)場合以及與無菌藥品直接接觸的儀表設(shè)備，除了一定有衛(wèi)生型要求之外，往往還特別強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格滅菌和密封隔離等防染菌的要求。所以說，一般有GMP要求的生產(chǎn)設(shè)備和場合，尤其是與藥物物料直接接觸的儀表一定是衛(wèi)生型的，如果藥物是無菌藥品，則除了必須滿足衛(wèi)生要求外，還必須滿足防染菌的無菌要求。因此一般衛(wèi)生型儀表設(shè)備不一定滿足無菌要求，但有無菌要求的一定是衛(wèi)生型的。另外，衛(wèi)生型儀表常常采用不銹鋼快開卡箍接口（但也不是全部），而采用不銹鋼快開卡箍接口的儀表設(shè)備并不一定就是衛(wèi)生型。
在采用已經(jīng)取得國外認(rèn)證（包括3-A等）的衛(wèi)生型產(chǎn)品時，也依然要注意在實際應(yīng)用中是否真正滿足衛(wèi)生型要求。例如目前大部分的球閥，由于它們的球體與閥座基本上是無法快速分離清洗，因而無論球閥是處在打開或關(guān)斷狀態(tài)下，曾經(jīng)被某物料沾附過的閥座內(nèi)表面是很難清洗，更難確保清潔干凈。所以，實際上這種即便是取得國外認(rèn)證的衛(wèi)生型球閥，在衛(wèi)生型要求比較嚴(yán)格的情況下，顯然也是不適用的。這就是為什么在許多食品藥品生產(chǎn)過程中，選用衛(wèi)生型隔膜閥和衛(wèi)生型蝶閥居多。
